醫療器械臨床試驗機構資質認定改備案管理

醫療器械臨床試驗機構的條件及備案管理辦法正在制定當中，在相關管理辦法出臺前，開展醫療器械臨床試驗的，申辦者應當選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構；其中，開展體外診斷試劑臨床試驗的，按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中的有關規定執行。