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體外診斷試劑問答

當前,我國體外診斷試劑大多數是按照醫療器械監管的,部分是按藥品監管的,體外診斷試劑常識是醫療器械系列科普素材的重要組成,對讀者了解、正確認識和應用體外診斷試劑具有一定的指導和幫助作用。

1.什么是醫療器械?

答:按照現行的《醫療器械監督管理條例》規定,醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

在市場上(包括且不局限于網售和實體店)銷售的醫療器械,都應合法取得醫療器械注冊證或備案憑證。

醫療器械品類繁多,既有大型的醫療器械如CT、磁共振等影像學方面的設備,還有注射器、手術器械、義齒、生化檢測試劑等,還有壓舌板、避孕套等,多數是由專業人士在醫療機構使用,也有部分產品可以自用。

2.醫療器械產品是如何進行分類管理的?

答:目前我國和大多數國家一樣,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

什么是體外診斷試劑?

3.答:依照我國2014年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》,按醫療器械管理的體外診斷試劑(IVD),包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

現在,疾病預防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規檢測,還是病毒、細菌感染的鑒別,或是心肝腎血管、免疫功能檢查等,都離不開體外診斷試劑。

4.體外診斷試劑都是醫療器械嗎?

答:在我國,大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的,也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。

按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑,這些產品都不屬于醫療器械。

所有上市的體外診斷試劑均應經過食品藥品監督管理部門注冊或者備案,取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證。

5.主要有哪些單位在使用體外診斷試劑?

答:體外診斷試劑屬于醫療器械管理范疇。我國醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

6.公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息?

答:公眾在了解和辨別體外診斷試劑產品相關信息時,可以登錄國家食品藥品監督管理總局官網(www.cfda.gov.cn)的“數據查詢”,或相關地區的食品藥品監督管理部門的官網上查詢相關信息,或向食品藥品監督管理部門咨詢。

7.體外診斷試劑是如何分類的?

答:根據產品風險程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

第一類體外診斷試劑產品,主要包括:

(1)微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

(2)樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類體外診斷試劑產品,主要包括:

(1)用于蛋白質檢測的試劑;

(2)用于糖類檢測的試劑;

(3)用于激素檢測的試劑;

(4)用于酶類檢測的試劑;

(5)用于酯類檢測的試劑;

(6)用于維生素檢測的試劑;

(7)用于無機離子檢測的試劑;

(8)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

(9)用于自身抗體檢測的試劑;

(10)用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;

(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

第三類體外診斷試劑產品,主要包括:

(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

(2)與血型、組織配型相關的試劑;

(3)與人類基因檢測相關的試劑;

(4)與遺傳性疾病相關的試劑;

(5)與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

(6)與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

(7)與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

(8)與變態反應(過敏原)相關的試劑。

8.不同類別的體外診斷試劑是如何管理的?

答:第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

9.體外診斷試劑產品是怎樣命名的?

答:體外診斷試劑產品在我國有明確的命名要求,不可以隨意命名。

體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則:

產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分:被測物質的名稱;第二部分:用途,如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯免疫吸附法、膠體金法等,本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

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創建時間:2018-06-29
當前,我國體外診斷試劑大多數是按照醫療器械監管的,部分是按藥品監管的,體外診斷試劑常識是醫療器械系列科普素材的重要組成,對讀者了解、正確認識和應用體外診斷試劑具有一定的指導和幫助作用。
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