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  • 醫療器械臨床試驗機構資質認定改備案管理

    醫療器械臨床試驗機構的條件及備案管理辦法正在制定當中,在相關管理辦法出臺前,開展醫療器械臨床試驗的,申辦者應當選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構;其中,開展體外診斷試劑臨床試驗的,按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中的有關規定執行。

    159 2018-06-29
  • 體外診斷試劑問答

    當前,我國體外診斷試劑大多數是按照醫療器械監管的,部分是按藥品監管的,體外診斷試劑常識是醫療器械系列科普素材的重要組成,對讀者了解、正確認識和應用體外診斷試劑具有一定的指導和幫助作用。

    190 2018-06-29
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